作為全球領先的母料和改性材料制造商，科萊恩的塑料和涂料業(yè)務最近宣布，其在劉易斯頓，緬因州，馬爾默，瑞典和新加坡的工廠已通過塑料加工。適用于醫(yī)療設備制造商的嚴格的新質量標準認證。這些工廠專門生產(chǎn)MEVOPUR?品牌的醫(yī)用聚合物改性劑和母料。在三年的過渡期內(nèi)，制造商可以繼續(xù)采用以前版本的質量標準。但是在今年年初，新的ISO 13485-2016標準已經(jīng)完全生效。遵循舊標準的設備認證申請將不再被接受。此外，由于新的《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)》 EU2017 / 745和IVRS EU2017 / 746將于2020年5月生效，因此市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品也將受到影響。從技術上講，ISO 13485僅適用于醫(yī)療設備制造商，但對于其供應商（例如科萊恩），這仍然是一個重要標準，因為它有助于降低風險。包括影響設備性能，可靠性或合規(guī)性的原材料變化風險。設計質量（QbD）流程的使用越來越多，這意味著需要更多地考慮所用材料及其對患者安全的影響。此外，這些要求首先開始向美國食品藥品管理局（FDA）21 CFR Part 820靠攏?？迫R恩塑料與涂料全球醫(yī)療和制藥業(yè)務鏈主管Steve Duckworth解釋說：“隨著新產(chǎn)品的推出，有關材料和變更管理，醫(yī)療器械和制藥公司的標準和增加的風險評估，可能需要重新評估其過去的依賴材料和方法，他們需要越來越多的支持科萊恩在材料供應商方面的專業(yè)知識可確保其產(chǎn)品質量值得信賴，因為這些材料供應商對醫(yī)療保健市場有很好的了解，并擁有一系列滿足該市場需求的產(chǎn)品。十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產(chǎn)品和服務，旨在將醫(yī)療器械在其整個生命周期的各個階段的風險降至最低。

在全球范圍內(nèi)進行研發(fā)，生產(chǎn)，銷售和市場營銷以及客戶服務。專家團隊與個別客戶緊密合作，以對材料進行預測試并進行風險評估，從而為每種應用構建兼容的，有針對性的顏色和功能。這三個全球工廠幾乎專門用于醫(yī)療和制藥應用。確保所有MEVOPUR產(chǎn)品配方和程序的一致性以及供應鏈的可靠性。工廠原材料已根據(jù)設備和藥品應用通常所需的標準進行了預測試，包括：USP USP（USP 6級）和ISO10993標準以及USP<661.1>，元素雜質指南ICHQ3D和歐洲藥典（ EP）第3.1節(jié)，涉及藥品包裝和運輸設備?？梢酝ㄟ^隔離存儲和生產(chǎn)線以及嚴格的變更控制流程來降低交叉污染的風險。盡管在實施和審核原始ISO13485標準的過程中厭倦了經(jīng)驗，但是，新的ISO 13485-2016標準也給行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。例如，即使沒有直接控制軟件，這也是第一次對計算機系統(tǒng)進行風險評估并進行適當?shù)尿炞C或驗證操作。工藝流程，也經(jīng)常在用于控制原材料或最終產(chǎn)品質量的測試設備中找到?？迫R恩已在全球范圍內(nèi)實施新的ISO13485-2016標準，并要求瑞安醫(yī)療保健業(yè)務的全球質量和法規(guī)專職經(jīng)理支持每個基地的質量經(jīng)理的工作。亞太地區(qū)的生產(chǎn)能力為了符合新的ISO 13485-2016醫(yī)療標準和食品接觸材料的ISO22000標準，新加坡科萊恩區(qū)域能力中心一直密切關注產(chǎn)品質量和降低風險。該工廠負責為包括中國在內(nèi)的亞太地區(qū)開發(fā)和供應MEVOPUR產(chǎn)品，涵蓋樹脂中的顏色和改性化合物，以及母料母料，包括聚丙烯（PP）和聚苯硫醚（PPS）。高溫樹脂，例如聚苯砜（PPSU）。鑒于MEVOPUR產(chǎn)品組合的成功，科萊恩團隊正在努力將ISO13485-2016標準擴展到其他場所。